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Cambia la regolamentazione sui dispositivi medici di classe 1

By 7 Novembre 2022No Comments

La regolamentazione sui dispositivi medici ha subito delle importanti modifiche che vedono coinvolti, principalmente, i dispositivi di classe I.
L’MDR (regolamento sui dispositivi medici) sostituirà le attuali direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE. Il regolamento sui dispositivi medici è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici attualmente approvati avranno un tempo di transizione di tre anni, fino al 26 maggio 2020, per soddisfare i requisiti del regolamento. Per alcuni fabbricanti il nuovo regolamento prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo loro di immettere sul mercato nuovi prodotti per un massimo di altri 4 anni.
Secondo l’articolo 120, paragrafo 4 del regolamento MDR dell’UE, i dispositivi legalmente immessi sul mercato ai sensi della direttiva 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.
Più che di una vera trasformazione si tratta di una correzione e dell’aggiunta di nuove prescrizioni riguardanti soprattutto la sicurezza dei dispositivi, basata sul loro ciclo di vita, con il sostegno di dati clinici, ma anche il controllo e il monitoraggio più rigoroso da parte degli organismi notificati, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, oltre all’ampliamento del concetto di Medical Device e dunque del campo di azione della normativa stessa.
Vengono considerati dispositivi medici anche tutti i dispositivi per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento e alcuni dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica
Cambiano anche gli obblighi dei fabbricanti molto più stringenti che potrebbero vedere in difficoltà le molteplici piccole aziende che faticheranno a rispettare i nuovi requisiti.
Ovviamente se tali dispositivi sono di importazione occorrerà prestare attenzione a quale direttiva si applica nel periodo transitorio.

 

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